【重药】国内共线获批上市的品种盘点
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目前国内共线获批上市的品种
以下批准的共线产品均不是被认定为参比制剂和标准制剂。
批准文号/注册证号 | 药品名称 | 剂型 | 规格 | 批准日期 | 上市许可持有人 |
H20173302 | 注射用培美曲塞二钠 | 注射剂 | 100mg | 2017-09-29 | 四川汇宇制药有限公司 |
H20173301 | 注射用培美曲塞二钠 | 注射剂 | 500mg | 2017-09-29 | 四川汇宇制药有限公司 |
国药准字H20183126 | 缬沙坦片 | 片剂 | 80mg | 2018-05-23 | 浙江华海药业股份有限公司 |
国药准字H20183127 | 缬沙坦片 | 片剂 | 160mg | 2018-05-23 | 浙江华海药业股份有限公司 |
国药准字H20183128 | 缬沙坦片 | 片剂 | 40mg | 2018-05-23 | 浙江华海药业股份有限公司 |
国药准字H20183224 | 伏立康唑片 | 片剂 | 50mg | 2018-06-19 | 浙江华海药业股份有限公司 |
国药准字H20183225 | 伏立康唑片 | 片剂 | 0.2g | 2018-06-19 | 浙江华海药业股份有限公司 |
国药准字H20183417 | 盐酸多奈哌齐片 | 片剂 | 按C24H29NO3·HCl计 5mg | 2018-10-15 | 浙江华海药业股份有限公司 |
国药准字H20183418 | 盐酸多奈哌齐片 | 片剂 | 按C24H29NO3·HCl计 10mg | 2018-10-15 | 浙江华海药业股份有限公司 |
国药准字H20183239 | 孟鲁司特钠片 | 片剂 | 10mg（以孟鲁司特计） | 2018-07-06 | 上海安必生制药技术有限公司 |
国药准字H20183235 | 孟鲁司特钠咀嚼片 | 片剂 | 4mg（以孟鲁司特计） | 2018-06-28 | 上海安必生制药技术有限公司 |
国药准字H20183236 | 孟鲁司特钠咀嚼片 | 片剂 | 5mg（以孟鲁司特计） | 2018-06-28 | 上海安必生制药技术有限公司 |
国药准字H20183246 | 盐酸莫西沙星片 | 片剂 | 0.4g（以莫西沙星计） | 2018-07-06 | 东莞市阳之康医药有限责任公司（东阳光） |
国药准字H20183226 | 克拉霉素缓释片 | 片剂 | 500mg | 2018-06-28 | 东莞市阳之康医药有限责任公司（东阳光） |
国药准字H20183466 | 克拉霉素片 | 片剂 | 250mg | 2018-11-21 | 广东东阳光药业有限公司 |
国药准字H20183467 | 克拉霉素片 | 片剂 | 500mg | 2018-11-21 | 广东东阳光药业有限公司 |
国药准字H20183289 | 盐酸二甲双胍片 | 片剂 | 0.5g | 2018-07-12 | 石药集团欧意药业有限公司 |
国药准字H20183290 | 盐酸二甲双胍片 | 片剂 | 0.85g | 2018-07-12 | 石药集团欧意药业有限公司 |
国药准字H20183269 | 吸入用地氟烷 | 吸入制剂 | 240ml | 2018-07-12 | 上海恒瑞医药有限公司 |
国药准字H20183500 | 奥氮平片 | 片剂 | 5mg | 2018-12-17 | 齐鲁制药有限公司 |
国药准字H20183501 | 奥氮平片 | 片剂 | 10mg | 2018-12-17 | 齐鲁制药有限公司 |
参考：药融数据，Pharnex Datamonitor。
齐鲁制药奥氮平片，优先审评：同一条生产线生产，2016年美国上市；
恒瑞地氟烷：同一生产线生产，2017 年欧盟上市；
安必生孟鲁司特钠：国外已上市同步申请国内上市的仿制药；
石药集团二甲双胍：同一生产线，已在美国上市，申请国内上市的仿制药等。
其他优先审评意见，详见：CDE 发布各批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示以及更新。
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共线暂未获批品种
1）缬沙坦氢氯噻嗪片
规格：80/12.5mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品4类
审批结论：同意本品进行人体生物等效性试验。
华海于2016年2月获得FDA的通知，公司向美国FDA申报的缬沙坦氢氯噻嗪片新药简略申请获得批准 2017年12月18日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》（第二十五批），将缬沙坦氢氯噻嗪片纳入优先审评药品注册程序并予以公示；2018年11月，收到国家药监局同意就该药物进行人体生物等效性试验（BE）的临床试验通知书。
2）盐酸度洛西汀肠溶胶囊
药物名称：盐酸度洛西汀肠溶胶囊
规格：20mg，30mg，60mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 4 类
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》，经审查，批准本品进行人体生物等效性（BE）试验。
华海药业于 2017 年 5 月获得 FDA 的通知，公司向美国 FDA 申报的度洛西汀肠溶胶囊新药简略申请获得批准； 2017 年 12 月 18 日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《拟纳 入优先审评程序药品注册申请的公示》（第二十五批），将盐酸度洛西汀肠溶胶囊 纳入优先审评药品注册程序并予以公示；2018年11月，公司收到国家药监局批准就该药 物进行人体生物等效性试验的临床批件。
什么情况以上两品种没有获得直接批准上市，会在之后的文章里简单剖析下原因。
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其他共线纳入优先审评品种举例
华海药业替米沙坦氢氯噻嗪片
申报阶段：申报生产
注册分类：化学药品4类
优先评审理由：经审核，本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的优先审评审批范围，同意按优先审评范围（一）5款同一生产线生产，已于2017年在美国上市，申请国内上市的仿制药纳入优先审评程序。
华海药业于2017年11月收到FDA的通知，公司向美国FDA申报的替米沙坦氢氯噻嗪片新药简略申请获得批准； 2018年10月26日，公司向国家食品药品监督管理局药品审评中心递交的药品注册申请获得受理。
2017年度替米沙 坦氢氯噻嗪片美国市场销售额约3,900万美元；2017年度替米沙坦氢氯噻嗪制剂产品（包括片剂及胶囊剂）国内医院市场的销售额约人民币6,518万元（数据来源于数据库）。
更多相关公司布局，关注药融数据。
参考：
NMPA/CDE；
药融数据，Pharnex Datamonitor;
FDA/EMA；
相关公司公开披露等。